Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) " theo dõi nhanh " TNX-901. Một loại thuốc được đưa ra một tình trạng theo dõi nhanh nếu nó đáp ứng nhu cầu y tế hiện không được đáp ứng bởi bất kỳ loại thuốc nào. TNX-901 được phát triển bởi Tanox có trụ sở tại Houston, được bắt đầu bởi hai nhà khoa học y sinh học là Nancy T. Chang và Tse Wen Chang, vào năm 1986. Có một tranh chấp pháp lý về việc Tanox có quyền phát triển độc lập TNX-901 theo quan hệ đối tác ba bên do Tanox, Novartis và Genentech thành lập năm 1996. Các thử nghiệm của TNX-901 để điều trị độ nhạy cảm của đậu phộng cực kỳ, đặc biệt ảnh hưởng đến trẻ em, không may bị sa lầy trong các trận chiến pháp lý.[1][2][3]

Trong thỏa thuận hợp tác ban đầu được ký giữa Tanox và Ciba-Geigy năm 1990 để hợp tác phát triển chương trình kháng thể kháng IgE, hai công ty đã đồng ý chọn một ứng cử viên hàng đầu cho phát triển quy trình sản xuất và thử nghiệm lâm sàng. Thỏa thuận quy định rằng Tanox có thể phát triển bất kỳ ứng cử viên kháng thể nào còn sót lại của Keith, nhưng khi và nếu Tanox tìm kiếm một đối tác công ty để tiếp tục phát triển và thương mại hóa sản phẩm, Ciba-Geigy sẽ có quyền từ chối đầu tiên. (Lưu ý Ciba-Geigy sáp nhập với Sandoz để tạo thành Novartis vào năm 1996.)

Khi Genentech tham gia chương trình chống IgE năm 1996, thỏa thuận Tanox-Ciba Geigy 2 chiều ban đầu đã được mở rộng thành thỏa thuận ba bên. Một ban chỉ đạo chung được thành lập bởi các thành viên từ ba công ty đã chọn omalizumab (tên thương mại Xolair) do Genentech phát triển để phát triển hơn nữa, trên cơ sở nó có quy trình sản xuất phát triển tốt hơn TNX-901. Tanox nhận định rằng vì điều khoản ban đầu liên quan đến quyền phát triển ứng cử viên còn lại của mình không bị loại bỏ rõ ràng trong thỏa thuận ba bên, nên vẫn có quyền làm như vậy với sự thừa nhận rằng các đối tác của công ty, Novartis và Genentech, sẽ vẫn chỉ huy quyền từ chối đầu tiên đối với sản phẩm Tanox đã phát triển. Dựa trên vị trí này, Tanox đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II về TNX-901 về dị ứng đậu phộng, với sự hiểu rằng chỉ định này là quan trọng và khẩn cấp, nhưng không nằm trong chương trình thử nghiệm lâm sàng hàng đầu do ban chỉ đạo lên kế hoạch.

Vì vấn đề về quyền phát triển TNX-901 của Tanox đã được chuyển sang giai đoạn pháp lý, một thẩm phán của tòa án California nhận xét rằng Tanox nên có quyền như vậy, nhưng sau đó đã thông qua vụ kiện để phân xử.[4] Hội đồng trọng tài cuối cùng đã phán quyết vụ kiện có lợi cho các đối tác khổng lồ, Genentech và Novartis, vào năm 2002. Các nhà quản lý của Tanox đã thống nhất quyết định này, giữa các kết quả rất tích cực từ các nghiên cứu pha II của TNX-901 về dị ứng đậu phộng.[5][6] Các phương tiện truyền thông ca ngợi sự thành công của các thử nghiệm, nhưng bày tỏ sự phản đối về số phận của chương trình TNX-901 về dị ứng đậu phộng.[1][7][8]

Mười năm đã trôi qua, kể từ khi Tanox buộc phải đưa chương trình TNX-901 của mình lên kệ. Trong khi đó, một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II của omalizumab trên dị ứng đậu phộng đã không kết thúc, vì một vài bệnh nhân đã bị phản ứng phản vệ trong quá trình thử nghiệm độ nhạy cảm cơ bản đối với dị ứng đậu phộng và thử nghiệm đã phải tạm dừng.[9]